美國FDA緊急授權12至15歲學童可打輝瑞疫苗,理由為何?

2021年06月14日

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資料來源:草根影響力新視野

編譯:喬依絲

美國食品和藥物管理局(FDA)已於5月10日核准輝瑞公司COVID疫苗可緊急供12至15歲學童使用 (先前核准使用年齡為16歲及以上的青少年),引發了不少父母擔心兒童注射疫苗的安全性甚至質疑其必要性。FDA生物製品評估和研究中心主任Peter Marks醫學博士特別針對兒童疫苗最常見的擔憂和誤解做了以下說明,希望能為父母們解惑。

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FDA決定將輝瑞的緊急使用授權擴大到12至15歲學童之前,已審查了所有可用數據,並確定輝瑞BioNTech COVID-19 疫苗符合FDA修訂緊急使用授權的法定標準,12歲及以上年齡注射的已知和潛在益處超過其已知和潛在的風險。Marks博士解釋道:「先前會先核准授權給16歲及以上民眾注射,是因為疫苗通常會先在成人中進行測試,才會逐步延伸至兒童和嬰兒。當初疫苗被批准用於16歲及以上的民眾時,青少年臨床試驗仍在進行中,直到輝瑞有足夠的數據支持青少年族群可使用該疫苗。」試驗的1,005名12至15歲的疫苗接種者中,輝瑞疫苗在預防COVID-19方面顯示出100%有效。輝瑞BioNTech所提供的數據甚至顯示12至15歲疫苗接種者的免疫反應與16至25歲接種者相似或甚至反應更好。

「美國政府將接種疫苗擴增至這個年齡組視為結束疫情的重要一步,因為這是減輕疫情造成巨大公共衛生負擔的關鍵一步,能夠接種COVID-19疫苗的人越多,就越有機會結束疫情大流行,」Marks博士說。至於何時會授權擴展到3至11歲的孩子,FDA仍無法預測,目前尚待輝瑞和莫德納針對12歲以下兒童族群的試驗報告。

Marks博士表示,經批准的COVID-19疫苗已被證明其安全有效性,美國已有超過1.3億人完全接種了疫苗,不良事件的發生率非常低,FDA可以向公眾和醫學界保證他們已經針對每種授權疫苗的可用安全性、有效性和生產質量信息進行了徹底評估。博士說:「不過,一切還是要歸結為收益與風險,並以科學來指導決策。每種授權疫苗均提供了其安全性和有效性數據,已知和潛在益處也超過了已知和潛在的風險,這些數據符合了FDA的期望。」

Reference : 
7 Facts the FDA Wants Parents to Know About COVID Vaccines for Kids

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