美國食品和藥物管理局(FDA)已於5月10日核准輝瑞公司COVID疫苗可緊急供12至15歲學童使用 (先前核准使用年齡為16歲及以上的青少年)，引發了不少父母擔心兒童注射疫苗的安全性甚至質疑其必要性。FDA生物製品評估和研究中心主任Peter Marks醫學博士特別針對兒童疫苗最常見的擔憂和誤解做了以下說明，希望能為父母們解惑。
FDA決定將輝瑞的緊急使用授權擴大到12至15歲學童之前，已審查了所有可用數據，並確定輝瑞BioNTech COVID-19 疫苗符合FDA修訂緊急使用授權的法定標準，12歲及以上年齡注射的已知和潛在益處超過其已知和潛在的風險。Marks博士解釋道：「先前會先核准授權給16歲及以上民眾注射，是因為疫苗通常會先在成人中進行測試，才會逐步延伸至兒童和嬰兒。當初疫苗被批准用於16歲及以上的民眾時，青少年臨床試驗仍在進行中，直到輝瑞有足夠的數據支持青少年族群可使用該疫苗。」試驗的1,005名12至15歲的疫苗接種者中，輝瑞疫苗在預防COVID-19方面顯示出100%有效。輝瑞BioNTech所提供的數據甚至顯示12至15歲疫苗接種者的免疫反應與16至25歲接種者相似或甚至反應更好。
「美國政府將接種疫苗擴增至這個年齡組視為結束疫情的重要一步，因為這是減輕疫情造成巨大公共衛生負擔的關鍵一步，能夠接種COVID-19疫苗的人越多，就越有機會結束疫情大流行，」Marks博士說。至於何時會授權擴展到3至11歲的孩子，FDA仍無法預測，目前尚待輝瑞和莫德納針對12歲以下兒童族群的試驗報告。
Marks博士表示，經批准的COVID-19疫苗已被證明其安全有效性，美國已有超過1.3億人完全接種了疫苗，不良事件的發生率非常低，FDA可以向公眾和醫學界保證他們已經針對每種授權疫苗的可用安全性、有效性和生產質量信息進行了徹底評估。博士說：「不過，一切還是要歸結為收益與風險，並以科學來指導決策。每種授權疫苗均提供了其安全性和有效性數據，已知和潛在益處也超過了已知和潛在的風險，這些數據符合了FDA的期望。」
Reference :
7 Facts the FDA Wants Parents to Know About COVID Vaccines for Kids
